「医薬品医療機器等法」における位置づけ

医薬品医療機器等法では、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」が定義されています。この中のすべてに香料が使用される可能性があります。

医薬品医療機器等法には「香料」を規定しているものはありませんが、『化粧品』においては、香料を着香剤として用いる場合の成分名は、「香料」(表示名称)と記載して差し支えないとされています。(平成13年3月6日医薬審発第163号「化粧品の全成分表示の表示方法等について」)

『医薬部外品』では承認行為(製造販売される製品が医薬部外品として適当であるか否かの判断)が伴います。「香料の配合量については、製剤上の都合等により、やむを得ず配合量が1%を超えるものについては、その規格を添付すること。なお、1%以下のものについてはその規格を省略して差し支えない。(H6.6.6 薬審343)」(「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2011-12」〈薬事日報社〉より)

『医薬品』にあっては、その全量に対する配合割合が0.1%以下の場合は、成分名を「香料」、分量を「微量」と記載して差し支えなく、また、規格及び試験方法の設定は要しないとされています。(平成12年2月8日医薬審第39号「医薬品の承認申請書の記載事例について」)

「医薬部外品原料規格2006」には『香料試験法』の収載がありますが、「規格名」として『香料』の収載はありません。しかし、香料成分としても使用する香料素材が20点以上収載があります。

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